Холман

May 06, 2023

Крис Холман

Как сообщалось в сообщениях Денниса и Джейсона, Верховный суд недавно вынес решение по делу Амген против Санофи, что стало первым случаем, когда Суд принял на вооружение требование патентного закона о разрешении спора с момента принятия Закона о патентах 1952 года. к роду функционально определенных молекул, имеющих терапевтическое применение, т.е. к моноклональным антителам, определенным с точки зрения специфичности связывания. Для краткости я буду называть претензии этого типа «заявками химического рода».

Несколько дней спустя, 7 ноября, Верховный суд отклонил certiorari в деле Юнона против Кайта, оспаривающем интерпретацию Федеральным округом требования о письменном описании. Претензии, отклоненные из-за отсутствия адекватного письменного описания в Juno, поразительно похожи на претензии, которые были признаны недействительными в соответствии с требованием разрешения в Amgen, и касаются нуклеиновых кислот, кодирующих химерные рецепторы Т-клеток (для использования в терапии Car T-клеток), включающие , среди прочего, функционально определенный «связывающий элемент», примером которого является вариабельный фрагмент одноцепочечного антитела («scFv»).

Объем, предоставляемый заявлениям о химическом роде в соответствии с требованиями к разрешению и письменному описанию § 112 (a) 35 USC, в последнее время стал горячей темой (по крайней мере, в определенных кругах). Профессора Лемли, Сеймор и Карштедт (так грустно, что его больше нет с нами) опубликовали в 2020 году статью под названием «Смерть родового притязания», в которой утверждается, что «закон резко изменился за последние тридцать лет, точка, в которой практически невозможно поддерживать действительное утверждение о роде». Успешное ходатайство Amgen об истребовании дела во многом опирается на Death, и его авторы подали заключение amici curiae в поддержку ходатайства Amgen.

Хотя «Смерть» явно вызывает некоторые обоснованные опасения относительно проблем, с которыми сталкиваются изобретатели, пытаясь обеспечить эффективный объем патентов для изобретений этого типа, на мой взгляд, было бы преувеличением сказать, что претензии химического рода «мертвы». Я ответил «Смерти» в статье, состоящей из двух частей, утверждая, например, что прецедентное право, указанное в «Смерти», мало подтверждает ее утверждение о том, что стандарт соответствия требованиям к включению и письменному описанию в последние годы стал значительно более строгим. Кристофер М. Холман, Действительно ли заявление о химическом роде «мертво» в Федеральном округе?: Часть II, 41 Отчет о законе о биотехнологиях 58 (2022 г.); Кристофер М. Холман, Действительно ли заявление о химическом роде «мертво» в Федеральном округе?: Часть I, 41 Отчет о законе о биотехнологиях 4 (2022 г.).

Я также отмечаю, что относительно широкие претензии по химическим родам продолжают оставаться в силе при оспаривании § 112(a) в окружных судах и Федеральном округе. См., например, дело Ajinomoto Co. против Международной торговой комиссии, 932 F.3d 1342 (Федеральный округ, 2019 г.); Bayer Healthcare LLC против Baxalta Inc., 989 F.3d 964 (Федеральный округ, 2021 г.); Plexxikon Inc. против Novartis Pharmaceuticals Corp., дело № 17-cv-04405-HSG, документ 565, 22 июля 2021 г. (ND Cal.).

Требования раздела 112(a) к включению и письменному описанию, иногда называемые «требованиями к адекватному раскрытию информации», представляют собой основные ограничения объема притязаний патентного законодательства США, не основанные на уровне техники. Хотя Верховный суд в прошлом указывал, что он считает, что доктрина приемлемости патентов играет важную роль в предотвращении широкого «упреждения» патентных исков над абстрактными идеями и природными явлениями, в последнее время решения Суда о приемлемости патентов были сосредоточены на достаточности «изобретательских прав». концепции», а не претендует на широту как таковую. В отсутствие таких ограничений в рамках режима, при котором объем претензий будет ограничен только уровнем техники, изобретатель потенциально может получить патентные претензии, охватывающие огромные группы еще не изобретенных технологий.

Гипотетически, например, изобретатель первого практического метода связи на расстоянии с использованием электричества, например телеграфа, мог бы в конечном итоге получить патентную заявку, охватывающую все средства связи на расстоянии с использованием электричества, например, Интернет. Изобретатель элементарной, едва функциональной электрической лампочки мог бы, предполагая, что это была первая лампочка, потенциально получить патентную заявку, охватывающую все лампочки, включая гораздо более совершенные лампочки, произведенные последующими изобретателями. Хотя я немного упростил факты, суть этих примеров стала предметом реальных решений Верховного суда. О'Рейли против Морса и Консола. Электр. Light Co. против McKeesport Light Co.. Неудивительно, что в обоих случаях Верховный суд отклонил патентные претензии как слишком широкие, сославшись на то, что мы сегодня назвали бы требованием разрешения.